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Rechtliche Vorgaben bei der Eigenherstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG, korrekte Abrechnung und strafrechtliche Grenzen bei ambivalenten Arzneistoffen (Dr. Frank Breitkreutz, 14. September 2013 in Heidelberg)

 


Vortrag von Dr. Frank Breitkreutz am 14. September 2013 in Heidelberg 


Der Einsatz bestimmter Arzneistoffe wird von den Strafverfolgungsorganen und Berufsaufsichtsbehörden überaus kritisch beobachtet, wie nicht zuletzt eine aktuelle Ermittlungswelle wegen unerlaubten Handeltreibens mit nicht zugelassenen Arzneimitteln und/oder der Anwendung angeblich bedenklicher Arzneimittel zeigt.

Platz 1 der Rangliste dürfte aktuell noch immer das in der Komplementäronkologie beliebte Amygdalin/Laetril/„Vitamin B 17“ belegen, dessen unreflektierte Anwendung durchaus Anlass für berufsrechtliche und (arzneimittel-)strafrechtliche Verfahren geben kann. 

Am Beispiel von Amygdalin und weiterer ambivalenter Arzneistoffe erörtert Dr. Breitkreutz das entscheidende Zusammenspiel von 

  • Ausgangsstoff, 
  • Reinheit, 
  • Dosierung 
  • (lege-artis-Herstellung), v. a. in Gestalt einer Endsterilisation nach den Bedingungen des Deutschen Arzneibuches. 

Es wird aufgezeigt, wie ein straf- und berufsrechtlichen Befassung bereits im Vorfeld konsequent vermieden kann: Erörtert werden zunächst die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 13 Abs. 2b AMG. 

Da nicht selten auch kleinste Gebührenüberhebungen zu umfangreichen Ermittlungsverfahren führen, werden im Anschluss  die gebührenrechtlichen Vorgaben bei der Liquidation von Infusionen mit selbst hergestellten Arzneimitteln dargestellt, einschließlich der abrechnungsfähigen Steigerungssätze und der formellen Voraussetzungen ärztlicher Honorarvereinbarungen (abweichende Vereinbarungen nach § 2  Abs. 1 GOÄ).

Ein Ausblick auf Aufklärungsobliegenheiten und zivilrechtliche Haftung schließt das Referat.

Rechtsprechung und Literatur berücksichtigt bis: 
10. September 2013